11月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通告，將口感界定為與制劑的劑型、質(zhì)地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關(guān)，涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價(jià)維度。并規(guī)定已上市成人藥如需拓展至12歲以下兒童范圍，必須提供該制劑口感適用于目標(biāo)兒童患者的證據(jù)，若證據(jù)不充分，就得在目標(biāo)患者中開展口感評價(jià)。
這一指導(dǎo)原則的發(fā)布，意味著未來兒童藥物將擁有更多的口感保障，并進(jìn)一步推動我國兒童用藥口感標(biāo)準(zhǔn)的形成。眾所周知，對于兒童藥物，口感不佳不僅會影響用藥依從性而影響療程和療效，且會導(dǎo)致不良用藥行為風(fēng)險(xiǎn)提升，因此，在堅(jiān)持量身定制兒童用藥的達(dá)因藥業(yè)看來，改善口感也是兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的一部分。也正是這種“兒童用藥無小事”的踏實(shí)、謹(jǐn)慎，才有了達(dá)因藥業(yè)今天的先人一步。
用藥無小事，讓兒童藥不再苦口
面對我國兒童用藥短缺困局，兒童藥企首先要思考的問題是：國外有而我們沒有，還是我們也有但質(zhì)量有待改進(jìn)？這個問題的答案可以從家長的購藥選擇中洞悉。
相比國產(chǎn)兒童藥，部分家長更傾向于海淘兒童藥，原因就是國外的兒童藥更重視口感和調(diào)味，且規(guī)格多，方便不同年齡段的孩子選擇，也更符合兒童的喜好。而我國兒童專用藥發(fā)展起步晚，技術(shù)研發(fā)也相對落后，在兒童用藥的口感偏好標(biāo)準(zhǔn)方面尚未統(tǒng)一。近年，盡管兒童藥賽道頗受關(guān)注，但礙于門檻高，產(chǎn)品利潤空間小，大多數(shù)企業(yè)的積極性卻并不高。
對此，聚焦兒童健康的達(dá)因藥業(yè)深知，因?yàn)樯砗托睦戆l(fā)育特點(diǎn)，兒童在不良感覺的耐受性方面有別于成人，更需要重視藥物口感。因此，達(dá)因藥業(yè)在量身定制兒童藥物的指導(dǎo)思想下，以終為始，從規(guī)格、劑型、給藥方式、口感等方面開展研發(fā)工作，持續(xù)完善兒童用藥體系布局。
達(dá)因藥業(yè)最早推出的伊可新維生素AD滴劑，除了劑型的改進(jìn)，在藥物口感上也有突破。為了達(dá)到“量身定制”的效果，達(dá)因藥業(yè)在設(shè)計(jì)藥物時(shí)便深入調(diào)查、感知兒童的用藥特征。最后伊可新維生素AD滴劑以小葫蘆型的單劑量劑型、香甜的花生口味，規(guī)避了魚肝油的口感缺陷，得到了行業(yè)內(nèi)和消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可，成為極具代表性的“大單品”。
2016年，北京達(dá)因高科兒童藥物研究院正式成立，用作臨床所需高端制劑的研發(fā)和兒童藥關(guān)鍵技術(shù)的突破，100余人的高素質(zhì)專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)刻苦攻關(guān)。達(dá)因藥業(yè)的兒童藥物口感研究，便在這里逐個擊破關(guān)鍵技術(shù)壁壘。
近年來，達(dá)因藥業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)了肺部給藥、口溶膜劑、經(jīng)皮給藥等高端制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)移，目前，達(dá)因藥業(yè)的口感評價(jià)體系和兒童用藥矯掩味關(guān)鍵技術(shù)平臺也已經(jīng)有了進(jìn)一步完善。以達(dá)因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）為代表的量身定制兒童藥物，便是達(dá)因藥業(yè)技術(shù)突破的直接成果。
2019年，達(dá)因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）上市，在口感方面，達(dá)因藥業(yè)采用清淡香甜的巧克力味改善口味，并利用成熟的制粒工藝，提高藥物的溶解性，少量溫水（5毫升）就能迅速溶解，改善了兒童口服鐵劑難入口的現(xiàn)狀。今年業(yè)內(nèi)專家展開的一次對臨床常用13種鐵劑的適口性評價(jià)中，達(dá)因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）以最佳的適口性位居榜首。
用技術(shù)賦能產(chǎn)品，服務(wù)于兒童的用藥需求，是達(dá)因藥業(yè)能在家長群體樹立起口碑，取得良好市場反饋的重要原因。而要走在行業(yè)前列，達(dá)因藥業(yè)所做的遠(yuǎn)不止這些。
產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，推動行業(yè)共進(jìn)
改善我國兒童用藥困境，僅靠一家企業(yè)的成功很難實(shí)現(xiàn)，而是需要形成行業(yè)合力。基于此，達(dá)因藥業(yè)走上了產(chǎn)學(xué)研融合之路。
技術(shù)的根本是人才，為了守住兒童藥物研發(fā)人才防線，達(dá)因藥業(yè)與山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等院校建立合作關(guān)系，聯(lián)合建立兒科創(chuàng)新藥物產(chǎn)學(xué)聯(lián)盟、兒童制劑聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等平臺，并與山東大學(xué)共建了研究生工作站，培養(yǎng)工程碩士，為兒童藥研發(fā)行業(yè)儲備專業(yè)人才。2022年底，由達(dá)因藥業(yè)牽頭籌建的山東省兒童藥物技術(shù)創(chuàng)新中心也獲得了批準(zhǔn)。
通過“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同，達(dá)因藥業(yè)得以助推行業(yè)實(shí)現(xiàn)教育鏈、人才鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、研發(fā)鏈的有機(jī)銜接，進(jìn)一步釋放科技人才活力。只有讓行業(yè)“活”起來，才能研發(fā)出更符合兒童生理、心理特點(diǎn)的藥物，提高藥物適口性和服藥依從性，改善未來的兒童用藥環(huán)境。
2021年，達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰及研發(fā)中心總經(jīng)理何淑旺與山東大學(xué)藥學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部的學(xué)者們共同在《中國醫(yī)藥》上發(fā)表了期刊論文《兒童用藥口感評價(jià)方法研究進(jìn)展》。
該研究基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點(diǎn)對比分析了各種口感評價(jià)方法的概況、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用。這為兒童口服制劑的研發(fā)和口感評價(jià)提供了學(xué)術(shù)參考，也可以讓更多兒童藥企共享學(xué)術(shù)成果。
正是這種率先垂范的先行者精神，讓達(dá)因藥業(yè)成為兒藥行業(yè)標(biāo)桿與領(lǐng)軍企業(yè)。當(dāng)更多的企業(yè)加入共同為減少兒童病痛而努力時(shí)，中國兒藥行業(yè)未來可期。
