柴胡口服液質量標準

柴胡

本品為傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性狀不同，分別習稱“北柴胡”和“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去莖葉和泥沙，干燥。

性狀

• 北柴胡：呈圓柱形或長圓錐形，長6 - 15cm，直徑0.3 - 0.8cm。根頭膨大，頂端殘留3 - 15個莖基或短纖維狀葉基，下部分枝。表面黑褐色或淺棕色，具縱皺紋、支根痕及皮孔。質硬而韌，不易折斷，斷面顯纖維性，皮部淺棕色，木部黃白色。氣微香，味微苦。
• 南柴胡：根較細，圓錐形，頂端有多數(shù)細毛狀枯葉纖維，下部多不分枝或稍分枝。表面紅棕色或黑棕色，靠近根頭處多具細密環(huán)紋。質稍軟，易折斷，斷面略平坦，不顯纖維性。具敗油氣。

鑒別 - 北柴胡

取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。另取北柴胡對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯 - 乙醇 - 水(8:2:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%對二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

檢查

• 水分不得過10.0%（附錄Ⅸ H第一法）。
• 總灰分不得過8.0%(附錄Ⅸ K)。
• 酸不溶性灰分不得過3.0%(附錄Ⅸ K)。

浸出物

照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法(附錄X A)測定，用乙醇作溶劑，不得少于11.0%。

含量測定 - 北柴胡

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按柴胡皂苷a峰計算應不低于10000。

對照品溶液的制備

取柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含柴胡皂苷a 0.4mg、柴胡皂苷d 0.5mg的溶液，搖勻，即得。

供試品溶液的制備

取本品粉末（過四號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加入含5%濃氨試液的甲醇溶液25ml，密塞，30℃水溫超聲處理（功率200W，頻率40kHz）30分鐘，濾過，用甲醇20ml分2次洗滌容器及藥渣，洗液與濾液合并，回收溶劑至干。殘渣加甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

綜上所述，文本詳細介紹了柴胡的來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物及含量測定等內(nèi)容，為柴胡的質量控制和應用提供了全面的依據(jù)。